データインテグリティとは

2017.05.08

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが多い。
しかしながら筆者はこの訳に違和感を感じている。

データインテグリティを構成する要素には以下の4つがある。

Complete
Accurate
Consistent
Secure

である。（図参照）
まずCompleteが完全性である。つまり完全性はデータインテグリティの一つであるがすべてではないのである。
次にAccurateは正確性である。データの正確性を証明するのはそう容易くはない。
例えば、使用した分析機器が適切に点検、校正されていたか。試薬の有効期限が切れていなかったか、また試薬の種類や量を間違わなかったか。分析結果の転記ミスはなかったか。また計算ミスはなかったか。などである。果たしてこれらを第三者が客観的に確認できる記録が残されているだろうか。
Consistentは一貫性である。一貫性とは更新された2つのデータレコードの間における、あらゆるデータの変更や改ざんがないことである。データの再現性やトレーサビリティが重要となる。
Secureはセキュリティで保護されている状態である。故意か事故かに関わらずデータが消失したり意図しない変更を加えられてはならない。

データインテグリティというとすぐにデータの不正を連想する人が多い。そうではないのである。
事故であれ、故意であれ、データが意図せず変更（改ざん）されてしまっては患者の安全性が担保できないのである。
つまり改ざんによってデータが変更された事象と、不注意でデータが変更されて事象では、患者に対する影響は同じなのである。
実は、手順書の不備（チェックの不備）や教育訓練の不徹底などによるデータインテグリティ違反は全体の80%にものぼる。手順書の改訂やデータインテグリティに関する教育の徹底が望まれる。
またデータインテグリティのセミナーなどでは、Part11を引き合いに電子記録を中心に解説されていることが多い。筆者はこれにも違和感を感じている。
データインテグリティは、紙媒体にも電子記録にも等しく適用される。
紙媒体のデータインテグリティ違反と電子記録のデータインテグリティ違反では、どちらも患者に対する健康被害は同じであるからである。