7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション）
本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」に基づく設計バリデーションの解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計バリデーション要件はISO 13485:2016 §7.3.7「設計・開発の妥当性確認」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.7 設計バリデーションの要件
- 意図された使用または用途に対する適合性を確認。
- 初期生産品（または初期生産と同等のもの）に対して実施。
- 使用者を代表する条件下でのバリデーション（IEC 62366-1ユーザビリティ、シミュレーション、臨床評価）。
- クリニカル・エバリュエーション（ISO 14155、MDR Annex XIV）との関係を明確化。
現代的バリデーションへの追加考慮
- AI/MLデバイス：実環境データでの性能評価、サブグループ分析、PCCPの妥当性。
- サイバーセキュリティ：脅威モデル前提の運用環境バリデーション。
- EU MDR/IVDR下の臨床評価レポート（CER）／性能評価レポート（PER）との整合。
- SaMD（医療機器ソフトウェア）はIMDRF SaMD原則／IEC 82304-1に基づくバリデーション。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
