3 QSR関係20150618 品質システムとは
2026年最新動向アップデート（品質システムとは）
本動画はQSR 21 CFR 820 全体に基づく品質システムの基礎解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、品質システム（QMS）要件はISO 13485:2016を中核に組み立てる形に変わりました。
QMSR下の品質システムの主な構成
- ISO 13485:2016 §4 QMS全般／§5 経営者の責任／§6 資源管理／§7 製品実現／§8 測定・分析・改善
- プロセスアプローチとリスクベースアプローチがQMS設計の前提に。
- 医療機器ファイル（§4.2.3）を製品ごとに整備（旧DMRに概念的に対応）。
- FDA固有要件（UDI、表示、苦情、MDR、設計移管、伝送保管）はQMSR §820.35〜§820.45で追加。
QSR時代との主な違い
- 用語の整理（DMR → 医療機器ファイル、QSIT → 7382.850 等）。
- 「Risk」が単に故障リスクではなく、患者安全と製品品質に対する全体リスクとして扱われる。
- サプライチェーン管理（§7.4）とサイバーセキュリティ・AI/MLのリスク統合がより明示的。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
