お役立ち情報

FDA QSRとは

1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則...

2019.02.20

Apple社の供給者管理

日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。 供給者管理に関しては、アップル...

2019.02.18

医薬品と医療機器の相違点について

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデー...

2019.02.18

規制遵守・品質改善の3要素

筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...

2019.02.18

QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...

QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

2019.02.18

製薬企業における電子化のご提案

プロセスバリデーション

プロセスバリデーション

2019.02.18

QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...

QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

2019.02.18

QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

2019.02.18

21 CFR Part 809 IVD

Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...

2019.02.18

21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...

2019.02.18

セミナービデオ

人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！