QMSR関連
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
- お役立ち情報
監査実施支援
内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
ユーザビリティ
使用エラーとは
使用エラーとは 医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJ...
業許可（更新）・認証（更新）支援
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
FDA
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
FDA
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。...
FDA
FDA CDRHのDICEの利用方法
はじめに 医療機器の開発や承認において、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH: Center fo...
FDA
PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制...
FDA
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時に...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！