QMSR関連
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
- お役立ち情報
監査実施支援
内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
ユーザビリティ
使用エラーとは
使用エラーとは 医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJ...
業許可（更新）・認証（更新）支援
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
FDA
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
医療機器
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
医療機器
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
リスクマネジメント
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
医療機器
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
ソフトウェアアイテムの定義とその曖昧さの理由 ソフトウェアがどのように細分化されて運用されているかを理解するためには、̶...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...