QMSR関連
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
- お役立ち情報
監査実施支援
内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
ユーザビリティ
使用エラーとは
使用エラーとは 医療現場において、機器の使用エラーは患者の生命を脅かす重大な問題である。2024年4月1日から、医療機器企業はJ...
業許可（更新）・認証（更新）支援
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
FDA
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
リスクマネジメント
なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げるこ...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
リスクマネジメントファイルのサンプルはこちら。 医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生...
医療機器
医療機器ファミリーとは何か
医療機器の開発・製造において、「医療機器ファミリー」という概念は、安全性確保と業務効率化の両面から極めて重要な役割を果たしている...
リスクマネジメント
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
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