FDA査察対応支援
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
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FDA査察対応支援
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
FDA
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） IEC 81001-5-1の5.7項では、下記のセキュリティ試...
製薬企業における電子化のご提案
医療機器
不適合品管理
不適合品管理 今回は医療機器製造における不適合品管理について考察してみたい。まず、不適合と不適合品は異なるので注意が必要である。...
リスクマネジメント
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
医療機器
GxPデータとは
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
リスクマネジメント
3ステップメソッドとは
3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同...
リスクマネジメント
state of the artとは
state of the artとは “state of the art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。 IS...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...