EU GMP関連
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
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データインテグリティ
生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティの基本構成要素
データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。 完全性とは、データに欠損がないこと...
CSV・ER/ES・DI
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティは不正防止ではない
データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損また...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
医薬品品質システム
品質システムの4つのPDCAサイクル
品質システムの4つのPDCAサイクルとは 品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業...
医薬品品質システム
内部監査とSelf Inspectionの違い
はじめに 医薬品や医療機器の製造管理・品質管理においては、組織が自らの製品やサービスの品質を高めるために様々な評価手法を活用...
CAPA関連情報
根本的原因（Root Cause）の特定方法
はじめに～「なぜなぜ分析」から始まる問題解決 製造現場やソフトウェア開発、医療、サービス業など、さまざまな業界で「不適合」や「問...
CAPA関連情報
修正と是正処置の違い
ISO 9000:2015の定義と実務適用 品質マネジメントシステム（QMS）を実践する上で、「修正」と「是正処置」という用語は...
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