バリデーション
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
- お役立ち情報
ワンポイント
ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
医薬品
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
CSV関連
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
2026年最新動向アップデート（製薬業界グローバルプロジェクト） 本記事は製薬業界グローバルプロジェクトを扱ったものです。コンピ...
ER/ES指針関連
電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
ウェブセミナー 法、省令関連 電子署名及び認証業務に関する法律 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
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CSV関連
GAMP®5セミナー受講報告（2008年5月執筆）
2026年最新動向アップデート 本ページは2008年5月にコペンハーゲンで開催された「Launch of GAMP® 5: En...
ER/ES指針関連
電子署名について
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electr...