ISO-13485：2016
特別採用は1度のみ
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
- お役立ち情報
プロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...
医療機器
ファイルとは
ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design Hist...
医療機器
テクニカルレポートとは何か
テクニカルレポートとは何か ISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうと...
CAPA関連情報
設計変更は是正処置ではない
設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例...
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MDSAP
購買管理におけるQCDについて
購買管理におけるQCDについて 医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと...
工程設計
4M変更とは
4M 変更とは 4Mとは 4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method...
MDR（Medical Device Regulation）関連
ISO 13485の認証取得は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
医療機器
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
医療機器新規参入
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...