• 医療機器企業設立のための法規制遵守ガイド – 目次
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第1章: 医療機器ビジネスの基礎

  • 1.1 医療機器とは何か
  • 1.2 日本の医療機器市場概況
  • 1.3 大学発ベンチャー・スタートアップの特徴と強み

第2章: 医療機器の法規制体系

  • 2.1 薬機法（医薬品医療機器等法）の概要
  • 2.2 医療機器のクラス分類
  • 2.3 医療機器の種類（申請区分）
    • 2.3.1 新医療機器
      • 2.3.1.1 定義と特徴2.3.1.2 申請区分の判断基準2.3.1.3 審査のポイントと準備すべき資料2.3.1.4 審査期間と対応戦略
      2.3.2 改良医療機器
      • 2.3.2.1 臨床あり（改良医療機器）2.3.2.2 臨床なし（改良医療機器）2.3.2.3 申請区分の判断基準2.3.2.4 審査のポイントと準備すべき資料
      2.3.3 後発医療機器
      • 2.3.3.1 定義と特徴2.3.3.2 申請区分の判断基準2.3.3.3 審査のポイントと準備すべき資料2.3.3.4 既存品との同等性証明のポイント
    • 2.3.4 申請区分の選択戦略
      • 2.3.4.1 製品特性に応じた申請区分の選択
      • 2.3.4.2 審査期間とコストの考慮
      • 2.3.4.3 申請前相談による区分確認
  • 2.4 国内外の規制当局（PMDA、FDA、EUなど）
  • 2.5 医療機器の国際規格体系
    • 2.5.1 国際規格の概要と重要性2.5.2 マネジメント規格
      • 2.5.2.1 ISO 13485（医療機器の品質マネジメントシステム）2.5.2.2 ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）2.5.2.3 IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス）
      2.5.3 プロセス規格
      • 2.5.3.1 ISO 11607（医療機器の包装）2.5.3.2 ISO 10993シリーズ（生物学的評価）2.5.3.3 ISO 11135/11137（滅菌バリデーション）2.5.3.4 IEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）2.5.3.5 ISO 15223（医療機器のシンボル）
      2.5.4 安全規格
      • 2.5.4.1 IEC 60601シリーズ（医用電気機器の基本安全と性能）2.5.4.2 IEC 61010（測定・制御・ラボ用電気機器の安全要求事項）2.5.4.3 ISO 14155（臨床調査の実施）2.5.4.4 機器別の個別安全規格
      2.5.5 規格適合性の証明方法
    • 2.5.6 規格の組み合わせによる包括的な対応

第3章: 医療機器企業に必要な許認可

  • 3.1 製造販売業許可
  • 3.2 製造業登録
  • 3.3 三役の概要と重要性

第4章: 三役の設置と資格要件

第5章: 医療機器の開発プロセスと申請準備

第6章: 基本要件基準

  • 6.1 基本要件基準の概要と目的
    • 6.1.1 基本要件基準の法的位置づけ
    • 6.1.2 承認・認証における基本要件基準の役割
    • 6.1.3 国際整合性（GSPRとの関係）
  • 6.2 医療機器基本要件基準
    • 6.2.1 設計・製造に係る要求事項
      • 6.2.1.1 一般的要求事項
      • 6.2.1.2 化学的・物理的・生物学的特性
      • 6.2.1.3 微生物汚染等の防止
      • 6.2.1.4 構造・特性・性能に関する要求事項
      • 6.2.1.5 測定機能に関する要求事項
      • 6.2.1.6 放射線に対する防護
      • 6.2.1.7 電気的安全性・機械的安全性
      • 6.2.1.8 エネルギー又は物質を供給する医療機器の要求事項
      • 6.2.1.9 自己検査医療機器等の要求事項
      • 6.2.1.10 製造業者・製造販売業者が提供する情報
      6.2.2 基本要件適合性チェックリストの作成方法
    • 6.2.3 基本要件への適合を示す証拠資料の準備
    • 6.2.4 クラス分類別の基本要件対応の違い
  • 6.3 体外診断用医療機器基本要件基準
    • 6.3.1 体外診断用医療機器特有の要求事項
      • 6.3.1.1 性能特性（分析性能・臨床性能）
      • 6.3.1.2 化学的・物理的要求事項
      • 6.3.1.3 感染と微生物汚染に関する要求事項
      • 6.3.1.4 製造と環境に関する要求事項
      • 6.3.1.5 測定機能を有する機器に関する要求事項
      • 6.3.1.6 放射線防護に関する要求事項
      • 6.3.1.7 自動化された機器の要求事項
      • 6.3.1.8 表示・ラベル・添付文書に関する要求事項
      6.3.2 体外診断用医療機器の基本要件適合性証明の特徴
    • 6.3.3 品質管理パラメータと基本要件の関係
    • 6.3.4 校正物質・標準物質と基本要件
  • 6.4 基本要件への適合性証明における一般的な留意点
    • 6.4.1 規格・基準の活用方法
    • 6.4.2 社内規格の設定と基本要件の関係
    • 6.4.3 リスク管理と基本要件適合性の関係
    • 6.4.4 適合宣言書の作成方法
    • 6.4.5 審査・照会対応でよくある指摘事項と対応方法

第7章: 医療機器の承認申請プロセス

第8章: SaMD（Software as a Medical Device）の開発と規制対応

  • 8.1 SaMDの定義と特性
    • 8.1.1 SaMDとプログラム医療機器の違い
    • 8.1.2 SaMDのリスクレベル分類（IMDRF枠組み）
    • 8.1.3 日本におけるSaMD規制の概要
    • 8.1.4 各国におけるSaMD規制の比較（米国、欧州、アジア）
  • 8.2 SaMDの開発プロセス
    • 8.2.1 SaMD特有の設計開発考慮事項
    • 8.2.2 IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス）の適用
    • 8.2.3 アジャイル開発手法とSaMD
    • 8.2.4 ソフトウェア検証・バリデーション（V&V）の実施
    • 8.2.5 AIを活用したSaMDの開発と検証
  • 8.3 SaMDのサイバーセキュリティ対策
    • 8.3.1 FDA/PMDAのサイバーセキュリティガイダンス
    • 8.3.2 リスクアセスメントとセキュリティ設計
    • 8.3.3 セキュリティテストと脆弱性管理
    • 8.3.4 市販後のセキュリティ監視と対応
  • 8.4 SaMD特有の申請・審査対応
    • 8.4.1 SaMDの申請区分の判断
    • 8.4.2 必要なエビデンスとバリデーションデータ
    • 8.4.3 PMDA相談の活用方法
    • 8.4.4 審査における頻出論点と対応戦略
  • 8.5 SaMDの市販後プロセス
    • 8.5.1 SaMDのバージョン管理とアップデート
    • 8.5.2 変更管理とPMDA届出/承認対応
    • 8.5.3 リアルワールドデータ（RWD）の収集と活用
    • 8.5.4 クラウドベースSaMDの運用管理
  • 8.6 モバイルアプリケーションとしてのSaMD
    • 8.6.1 モバイルSaMDの特性と技術的考慮事項
    • 8.6.2 ユーザビリティ要件とテスト
    • 8.6.3 異なるプラットフォーム・デバイスへの対応
  • 8.7 AI/ML搭載SaMDの開発と規制対応
    • 8.7.1 AI/ML医療機器の規制枠組み
    • 8.7.2 学習データの選定と検証
    • 8.7.3 性能評価と精度の保証
    • 8.7.4 継続的学習モデルへの対応
    • 8.7.5 説明可能AI（XAI）と透明性確保
  • 8.8 SaMD開発のケーススタディ
    • 8.8.1 診断支援SaMDの開発事例
    • 8.8.2 治療計画支援SaMDの開発事例
    • 8.8.3 患者モニタリングSaMDの開発事例

第9章: 品質マネジメントシステム（QMS）

第10章: 上市後の義務と管理

第11章: 保険収載戦略

第12章: スタートアップ特有の戦略とリソース活用

第13章: 国際展開を見据えた対応

第14章: ケーススタディ

付録

  • A. 関連法規・ガイドライン一覧
  • B. 用語集
  • C. 相談窓口・支援機関リスト
  • D. 申請書類テンプレート
  • E. 三役の資格要件チェックリスト
  • F. ISO 13485認証取得チェックリスト
  • G. PMDA相談準備資料テンプレート
  • H. 保険収載申請関連書類サンプル
  • I. QMS文書テンプレート集
  • J. GVP手順書テンプレート集
  • K. 主要国際規格対応チェックリスト
  • L. 滅菌バリデーション計画書・報告書テンプレート
  • M. 埋め込み医療機器の生体適合性評価チェックリスト
  • N. 救命医療機器のリスク評価テンプレート
  • O. SaMD開発・申請チェックリスト
  • P. AI/ML医療機器の評価フレームワーク