FDAによる法的措置（Enforcements）の統計

2026年最新動向アップデート（FDAによる法的措置（Enforcements）の統計）

本記事はFDAによる法的措置（Enforcements）の統計を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。

FDA規制の最新動向（2026年5月時点）

• FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
• FY2025 Warning Letter上位指摘：CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。
• 外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
• FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース検証。
• FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM必須。
• 21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度

FDAセンター毎の押収・没収 2017年度

FDAによる押収・没収 2012 – 2017

FDAセンター毎の法廷の差し止め命令　2017年度

FDAによる法廷の差し止め命令　2012 – 2017

FDAセンター毎のWarning Letter　2017年度

FDAによるワーニングレター　2012 – 2017

FDAセンター毎の全回収イベント数　2017年度

FDAセンター毎の全回収製品数　2017年度

FDAによる回収製品数　2012年～2017年

FDAセンター毎の回収　ーすべてのクラスー　2017年

FDAセンター毎のクラスⅠ 回収　2017年

クラスI：死亡または重篤な障害の恐れ

医療機器に関するFDA査察統計

2017年 トップ10 米国外査察数（医療機器）

医療機器 品質システム査察  2011年 ～ 2017年（医療機器）

2010年～2017年　品質システムに関するWarning Letter（医療機器）

2011年～2017年 査察結果

査察による品質システムの指摘 2010年～2017年（サブシステム毎）

2017年度 483 指摘

FDA Form 483発行数：1,106件／2,213 QSIT査察
品質システム規則関連指摘数：3,740件

2014年度～2017年度 483発行数、査察オブザベーション数及び査察数