データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
DIの継続的改善とは
データインテグリティの継続的改善とは GMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年...
データインテグリティとヒューマンエラー
データインテグリティとヒューマンエラー データインテグリティの保証のためには、ヒューマンエラーの防止が欠かせない。例えば、故意に...
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
医療機器関連セミナー
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データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...