厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
ウェブセミナー FDA関連 FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
CSVにおける信頼性保証とは
米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造す...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 製薬業界...
GAMP®5セミナー受講報告（2008年5月執筆）
ウェブセミナー GAMP®5セミナー受講報告 GAMP®5を研究するページです。 ＊GAMPはISPEの登録商標です。＊万が一文...