GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
電子署名とデジタル署名の違い
「電子署名」と「デジタル署名」——この二つの言葉は、日常業務の中でしばしば混同されて使われている。しかし、規制対応や品質管理の文...
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特...
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クローズドシステムとオープンシステムの違い
21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムを区別している。それはなぜであろうか？オープンシステムとは、...
QuitGPT — ChatGPTに「解約」を突きつける市民ボイコットの深層
AIと政治・コンプライアンス OpenAIの政治的な動向と軍事利用への懸念が引き金となり、2026年初頭に急拡大した不買運動。そ...
Part11査察再開の背景
FDA（米国食品医薬品局）の規制である21 CFR Part 11は、医薬品・医療機器業界において電子記録・電子署名の管理基準を...
2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）とい...
Anthropic社の開発（OpenAI元社員が設立）
現在、生成AIの世界において急速に存在感を高めている企業の一つが、Anthropic（アンソロピック）社である。ChatGPTを...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...