FDAの海外査察の状況
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況） 本記事はFDAの海外査察の状況を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
品質システム
2026年最新動向アップデート（品質システム） 本記事は品質システムを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に...
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...
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ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
CAPAの7段階
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 医薬品品質システムの要点） 本記事は改正GMP省令 医薬品品質システムの要点を扱...
改正GMP省令とCAPA
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令とCAPA） 本記事は改正GMP省令とCAPAを扱ったものです。QMSR施行（20...
改正GMP省令 CAPAの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 CAPAの要点） 本記事は改正GMP省令 CAPAの要点を扱ったものです。QMS...
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