誤使用と使用エラーの違い
誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...
文書と記録の管理について
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書...
『医療機器の臨床試験のタイミング』
工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むこと...
ISO 14971改定について
医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ない...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
『設計』と『設計管理』の違い
医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしている...
医療機器ソフトウェアの開発について
2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T...
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない...
『CAPA』に関する誤解
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...