医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 ...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
FDA OIIの組織と査察実施
2024年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は約8,000人の職員が関与する大規模な組織再編を実施し、従来の規制問題局（Of...
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
製薬企業における電子化のご提案
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
ソフトウェアアイテムの定義とその曖昧さの理由 ソフトウェアがどのように細分化されて運用されているかを理解するためには、̶...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
使用エラーと誤使用の違いとは何か
医療機器や産業機器の開発において、「使用エラー」と「誤使用」という用語はしばしば混同されがちである。しかし、これらは明確に異なる...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...