なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
救急車の中で使用する心電図計
救急車の中で使用する心電図計 救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限...
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
どのような環境でどのような人が操作するかも重要 緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭...
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い 医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
名古屋空港での中華航空機墜落事故
名古屋空港での中華航空機墜落事故 1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員...
飛行機のパイロットの機種別ライセンス
飛行機のパイロットの機種別ライセンス 航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
なぜIEC 81001-5-1が必要か 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極め...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
医療機器の申請に関する添付資料
添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...