MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
MDR（欧州医療機規則）完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
『MDRの最新スケジュール』
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機...
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
MDRとは
イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等が...