コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いとは
現代社会において、「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」という言葉を耳にする機会は多い。しかし、これらの用語の違い...
なぜリスクベースアプローチが必要なのか
医薬品規制が抱える根本的な問題 医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれ...
GAMPとは何か
GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話 製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の...
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
品質文化の歴史から学ぶ
品質文化の歴史から学ぶ ～1972年ブドウ糖液汚染事故とMHRAの教訓～ 医薬品の品質管理において、「Quality Cultu...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
米国の薬価はなぜ高いのか
米国の医薬品価格は世界的に見ても突出して高い。同一の医薬品であっても、他の先進国と比較して2倍から10倍もの価格差があることも珍...
Fast time to Marketとは
医薬品開発の世界において「Fast time to Market（市場投入までの時間短縮）」という言葉がある。これは単なる企業戦...
薬機法改正のインパクト
薬機法改正のポイントと製薬企業に与える影響～令和7年法律第37号が製薬企業に与える影響と対応戦略～ 令和7年に成立した「医薬品、...
健康食品GMPとは
現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が安全に製造され、一...
FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大
米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜...
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