臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
品質リスクについて
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
FDA査察において指摘をなくす方法について
筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社が...
FDA査察に立ち会って
今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、...
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる...
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソー...
