改正GMP省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第9...
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
臨床試験と品質保証
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日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章
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日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章
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改正GMP省令の要点
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GMPにおけるコンピュータ化システム
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