改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム(PQS)の導入に伴い、...
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム(PQS)の導入に伴い、...
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメン...
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。(第8条) 1.構造設備および職員の衛生管理に関する手順2.製造工程...
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアン...
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令案(概要)(以下、...
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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令案(概要)に関する...
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令案(概要)を発表し...
ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。...
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...