日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 4章
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制...
改正GMP省令の要点
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コンピュータ化システムとは
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GMPにおけるコンピュータ化システム
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品
GMPとは
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
一部改正とは
一部改正手法について 「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」と...
計器の校正とは
改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
改正GMP省令により追加になった責任者
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメン...
改正GMP省令で作成すべき手順書
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条） １．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程...
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