ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1
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製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of ...
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2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
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CSA(Computer System Assurance)は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしな...
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
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