FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
はじめに 2026年2月2日、FDA医療機器査察の歴史に転換点が訪れた。1996年から四半世紀にわたって使用されてきたQSIT（...
MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、そ...
韓国の医療機器薬事規制
韓国医療機器市場の概要 韓国の医療機器市場は、2023年時点で約8.5兆ウォン（約7,800億円）規模であり、年平均成長率（CA...
カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canad...
グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
製薬企業における電子化のご提案
購買管理におけるQCDについて
購買管理におけるQCDについて 医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと...
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...