PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制...
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時に...
FDA 510(k)申請とは
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FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...