MDR（Medical Device Regulation）関連
CEマーキングとは
お役立ち動画 関連商品
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請とは
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における購買管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における設計管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
お役立ち動画 関連商品
医薬品品質システム
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Devi...
FDA
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...