FDA対応
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
医薬品
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
J-GMP関連
適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
CSV・ER/ES・DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
ウェブセミナー 原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
GMP施行通知関連
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
バリデーション
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
GMP施行通知関連
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
CAPA関連情報
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...