リスクマネジメント
IVDのリスクモデルの特殊性
体外診断用医療機器（IVD）のリスクモデルの特殊性とは何か 医療機器と聞くと、多くの人は手術器具やペースメーカーなど、患者の体に...
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ecomplianceの記事一覧
リスクマネジメント
なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げるこ...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
リスクマネジメントファイルのサンプルはこちら。 医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生...
医療機器
医療機器ファミリーとは何か
医療機器の開発・製造において、「医療機器ファミリー」という概念は、安全性確保と業務効率化の両面から極めて重要な役割を果たしている...
リスクマネジメント
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
医療機器
なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
医療機器ソフトウェアの開発において、IEC62304規格はソフトウェア開発の各段階で作成される成果物に対して検証活動を実施し、そ...
医療機器
SaMDとは何か
SaMDとは何か – 単体プログラムが医療機器になる時代 スマートフォンアプリが医師の診断を支援し、ゲームのようなソ...
リスクマネジメント
合理的に予見可能な誤使用とは何か
医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者...
リスクマネジメント
なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
医療機器のリスクマネジメントにおいて、リスクの定義は、リスク = 危害の発生確率 × その危害の重大性である。ここで注意が必要な...
リスクマネジメント
スリーステップメソッドとは何か
製品の安全性を確保することは、メーカーにとって最も重要な責務の一つである。しかし、どのような製品にも必ず何らかのリスクが存在する...