リスクマネジメント
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
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ecomplianceの記事一覧
医療機器
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
ユーザビリティ
救急車の中で使用する心電図計
救急車の中で使用する心電図計 救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限...
ユーザビリティ
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
どのような環境でどのような人が操作するかも重要 緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭...
ユーザビリティ
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い 医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療...
ユーザビリティ
名古屋空港での中華航空機墜落事故
1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員乗客のうち264名が犠牲となる悲惨...
ユーザビリティ
飛行機のパイロットの機種別ライセンス
航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操縦士資格の取得に加えて、操縦する特定の...
サイバーセキュリティ
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
プロセスバリデーション
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
医療機器
医療機器の申請に関する添付資料
添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要...