欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。
この記録書は、医薬品が定められた手順に従って適切に製造されたことを証明するものであり、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品製造品質管理基準）において中核的な役割を果たしている。
しかしながら、製造現場では「欄外記載」という問題が頻繁に発生し、品質保証上の重大な懸念事項となっている。
欄外記載とは
欄外記載とは、製造記録書において、あらかじめ設けられた記入欄以外の場所（余白部分や裏面など）に情報を記入することである。例えば、
- 測定値の記入欄の横に補足情報を書き込む
- 用紙の端や裏面にメモ書きをする
- 付箋を貼り付ける
- 規定外の場所に追加説明を記載する
これらの行為は、一見すると些細なことのように思えるが、医薬品の品質管理においては看過できない重大な問題を引き起こす可能性がある。
欄外記載が引き起こす問題点
1. 記録の完全性と信頼性の毀損
医薬品製造記録は、製造の全過程を完全かつ正確に記録することが求められている。欄外記載は正規の記録体系から外れた情報となり、以下の問題を生じさせる。
- データの完全性（Data Integrity）への疑義
：欄外記載は正規の記録体系に含まれないため、記録全体の信頼性を損なう - 監査証跡（Audit Trail）の不完全性
：いつ、誰が、なぜその情報を記載したのかの追跡が困難になる - 記録の一貫性の欠如
：標準化された記録方法から逸脱することで、記録間の一貫性が失われる
2. 規制上のコンプライアンス違反
医薬品製造は厳格な規制のもとで行われており、以下のような規制上の問題が生じる。
- PIC/S GMPガイドライン違反
：記録に関する明確なルールからの逸脱 - 査察時の指摘事項となる可能性
：規制当局の査察において重大な指摘事項となりうる - 製品出荷の遅延リスク
：記録不備による製品出荷承認の遅延
3. 情報の解釈と伝達の問題
欄外記載された情報は以下のような解釈上の問題を引き起こす。
- 情報の見落とし
：正規の記入欄外にあるため、重要な情報が見落とされる可能性がある - 意図の誤解
：なぜそのような情報が記載されたのか、その意図が不明確になりがち - 情報伝達の不確実性
：次工程や品質保証部門への情報伝達が不確実になる
欄外記載が生じる根本原因
欄外記載が発生する主な原因は以下のとおりである。
1. 記録書設計の不備
- 記入欄の不足
：必要な情報を記載するための適切なスペースがない（不完全な様式） - 想定外の状況への対応不足
：標準的でない状況が発生した際の記録方法が確立されていない - 使いづらい様式設計
：現場の作業フローを考慮していない記録書設計
2. 教育・訓練の不足
- GMP文書管理の重要性理解の欠如
：記録の重要性や適切な記録方法に関する理解不足 - 適切な逸脱管理手順の知識不足
：想定外の状況が発生した際の正しい対応方法の教育不足 - 「記録の文化」の未成熟
：組織として適切な記録文化が醸成されていない
3. プロセスと手順の問題
- 逸脱管理システムの煩雑さ
：正規の手順が複雑すぎて現場が簡易的な方法に走る - 時間的制約
：生産スケジュールの圧迫により、正式な手続きを省略したくなる心理 - 変更管理手順の硬直性
：記録書の迅速な改訂が困難なシステム
欄外記載問題への対応策
1. 記録書設計の最適化
- ユーザビリティを考慮した設計
：現場作業者の意見を取り入れた使いやすい様式設計 - 予測可能な逸脱への対応欄の設置
：発生頻度の高い逸脱や例外事項に対応する記入欄の事前準備 - 電子記録システムの導入検討
：紙ベースの制約を超えた柔軟な記録システムへの移行
2. 教育・訓練の強化
- GMP記録の原則に関する教育
：ALCOA+（Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate、Complete、Consistent、Enduring、Available）原則の徹底 - 逸脱管理の適切な手順訓練
：予期せぬ状況発生時の正しい対応方法の習得 - 事例研究を用いた実践的教育
：実際の欄外記載事例を用いた問題点と正しい対応の解説
3. プロセスの改善
- 逸脱・変更管理プロセスの簡素化
：必要な管理水準を維持しつつも現場負担を軽減 - 記録書の定期的レビューと改訂
：実際の使用状況に基づく継続的改善 - 現場と品質保証部門の協働強化
：問題の早期発見と解決のための部門間コミュニケーション促進
まとめ
医薬品製造記録における欄外記載は、一見些細な問題のように思えるが、製品品質の保証と規制遵守の観点から看過できない重要な課題である。この問題に対しては、単に「書いてはいけない」と禁止するだけでなく、なぜ欄外記載が生じるのかという根本原因に対応することが重要である。記録書設計の最適化、適切な教育訓練、そして現場の実態に即したプロセス改善を通じて、欄外記載の必要性を減らし、適切な記録文化を醸成することが求められる。
医薬品製造に携わるすべての関係者が、記録の重要性とその適切な管理の意義を理解し、患者に安全で有効な医薬品を届けるという共通の目標に向けて取り組むことが不可欠である。
