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医薬品関連

【GMP省令対応】

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データインテグリティ

◆ データインテグリティ規程・手順書

品質リスクマネジメント

◆ 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式

【EDC管理シート対応】

◆ EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）

EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

◆ EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

CSV関連

【GAMP 5対応】

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【災害対策】

◆ 災害対策ポリシー
◆ 災害対策ガイドライン
◆ 災害対策計画書（サイト毎）
◆ 災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）

ベンダーオーディット

◆ ベンダーオーディットチェックリスト
◆ ベンダーオーディット事前調査表

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