本邦において、医療機器プログラム（医療機器に搭載されるソフトウェアまたは単体プログラム）は、JIS T 2304（IEC 62304）「医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス」に従って設計開発しなければなりません。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

しかしながら、 IEC 62304はエンベデッドソフトウェア（ハードウェアに搭載されたソフトウェア）をターゲットに記載されています。
単体プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）の場合、どのような設計開発手順書となるのでしょうか。

本「SaMD用ソフトウェア開発手順書」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したSaMD開発のための手順書を効率的・効果的に導入することができます。

エンベデッドソフトウェア（ハードウェアに搭載されたソフトウェア）に関する手順書はこちらをご参照ください。
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