9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス
2026年最新動向アップデート（付帯サービス）
本動画はQSR §820.200「Servicing」に基づく付帯サービス（保守）の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、付帯サービス要件はISO 13485:2016 §7.5.4「付帯サービス活動」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.5.4の要点
- 付帯サービスが規定要求事項である場合、手順書・基準・記録を整備。
- サービス記録は苦情・MDR・CAPAと連動して分析される。
- サービス担当者の力量管理（§6.2）と訓練記録。
- 故障部品・交換品の識別・トレーサビリティ。
現代的サービスの留意点
- 遠隔保守・リモートアップデートのサイバーセキュリティ管理（FDA Section 524B）。
- AI/ML製品のモデルアップデート（PCCP）配信時の妥当性確認。
- サービス情報を活用した市販後監視（§8.2.1）とトレンド分析。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
