8 QSR関係（設計管理編） 設計移管
2026年最新動向アップデート（設計移管）
本動画はQSR §820.30(h)「Design transfer」に基づく設計移管の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計移管要件はISO 13485:2016 §7.3.8「設計・開発の移管」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.8 設計移管の要点
- 設計・開発アウトプットを製造仕様（製造手順、検査基準、装置・治具、訓練）へ正確に変換する手順を確立。
- 移管完了の承認と記録の保持。
- 移管前に製造プロセスのバリデーション（§7.5.6）状況を確認。
- 初期製造品の品質確認とパイロット生産結果のレビュー。
現代的設計移管の追加要素
- SBOMバージョンと製造ラインへの配布管理。
- AI/MLモデル・訓練データセット・推論パイプラインの本番展開計画。
- サプライヤー（受託製造、PSI/PPI製造業者）への移管時のQMS整合確認。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
