1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
2026年最新動向アップデート（文書管理）
本動画はQSR 21 CFR 820.40「Document controls」に基づく文書管理の基礎解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、文書管理要件はISO 13485:2016 §4.2「文書化の要求事項」を引用組み込みする形に変わりました。
QSR §820.40 → QMSR（ISO 13485:2016 §4.2）の主な変更点
- §4.2.4 文書管理：作成・レビュー・承認・配布・改訂の各段階を体系的に統制。
- §4.2.5 記録の管理：保管期間（製品の寿命+少なくとも2年）が明示。
- リスクベースの文書管理が要求される（§4.1.2）。重要度に応じた管理レベルの差別化。
- 外部由来文書（規格・規制等）の特定と管理が要求。
- 電子文書管理は 21 CFR Part 11 + CSA + ALCOA+ の三位一体で運用。
FDA査察での頻出指摘ポイント
FY2025のFDA Warning Letterでは文書管理の不備（手順書の最新版未保管、未承認文書の使用、改訂履歴の欠如等）が依然として上位指摘項目。QMSR施行に合わせて電子文書管理システム（EDMS）のCSA/Part 11適合性を再点検することが推奨されます。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式
FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・MD-QMS-K2 文書管理規程
・MD-QMS-S201 文書管理手順書
・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書
・MD-QMS-F202文書一覧
・MD-QMS-F203文書定期確認記録
・MD-QMS-F204廃止文書一覧
・MD-QMS-F205外部文書一覧
・MD-QMS-F206文書テンプレート
・MD-QMS-F207様式テンプレート
・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート
詳しくはこちらから。
