ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
- お役立ち情報
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第3回） ERESガイドラインの考察 (その１)
ERESガイドラインの考察 (その１) ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第2回） 電子化に関する関連法令
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
電子化におけるリスクと規制要件 昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、...
EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
製薬企業における電子化のご提案
ER/ES指針関連
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
FDA
電子署名が必要な電子文書
FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署名」に限っています。従って、対応となる文書や記録はさほど...
ワンポイント
電子署名とは
電子署名は、電子文書の正当性を保証するために付けられる署名情報のことです。紙の書面には捺印ができますが、電子文書には捺印ができな...
ワンポイント
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日...
医薬品
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第090...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。