お役立ち情報

設計移管とは

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...

2018.06.25

お役立ち翻訳（ANNEX 11）

ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZE...

2018.06.24

医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...

2018.06.24

品質保証部門の力量向上・支援サービス

品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...

2018.06.24

品質イベント管理システムとは

品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...

2018.06.24

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

FDA対応PLM＊1 構築の留意点

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...

2018.06.24

MS-Excelに関するワーニングレター

Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified...

2018.06.24

ソフトウェアに関するワーニングレター

イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...

2018.06.24

医療機器の特性を踏まえた規制の構築

2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...

2018.06.24

整備省令による新たな規制体系

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...

2018.06.24

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