ER/ES指針関連
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
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MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2...
ISO-13485：2016
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ISO-13485：2016
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
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ユーザビリティ
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FDA査察対応
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
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設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
CSV関連
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
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