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Refuse to Accept Policy for 510(k)s
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Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
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医薬品
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧...
バリデーション
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品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
品質システム
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Manage...
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シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコ...
法令・通知関連
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
ER/ES指針関連
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パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考...
医薬品
電子が正か紙が正か
電子が正か紙が正か 筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査...
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