J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- お役立ち情報
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
J-GMP関連
適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
CSV・ER/ES・DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
ウェブセミナー 原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
GMP施行通知関連
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
バリデーション
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
GMP施行通知関連
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
QMS省令
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
CAPA関連情報
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...