Part11関連
臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...
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FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
ISO-13485：2016
ISO-13485:2016
QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて QMS省令とISO-13485:2016の比較 FDA QSRと...
CSV関連
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありまして...
GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
製薬企業における電子化のご提案
CSV関連
FAQ：よくある質問
FAQ：CSV関係 Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わ...
品質リスクマネジメント
品質リスクについて
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
CSV・ER/ES・DI
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
バリデーション
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
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