Part11関連
FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
PIPスキャンダルからMDRへ
1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セーヌ＝シュル＝メールに本社を置く医...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
AI法とSaMD開発
AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスクレベルに応じて分類し、...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
医療機器不足報告の動向
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
医療機器ソフトウェア設計開発支援
ソフトウェアで糖尿病治療
医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
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韓国医療器規制
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
MDREX Newsletter 2024.4.1. 韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ 韓国でデ...
医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
医療機器
供給者からの受入検査
供給者からの受入検査 前回は不適合品管理について考察した。 医療機器に限らず、製造における3原則は、不良を入れない、流さない、出...
FDA査察対応支援
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA査察対応支援
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
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