医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書

2026年最新動向アップデート（医療機器サイバーセキュリティ導入手引書）

本記事は医療機器サイバーセキュリティ導入手引書を扱ったものです。医療機器のサイバーセキュリティは2022〜2026年に米国FDA・EU MDCG・国際整合の各方面で大きく動いています。

米国FDA：Section 524B 義務化
  • FD&C Act §524B（PATCH Act、2022年12月成立／2023年3月29日施行）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM・脆弱性管理プロセスを提出義務化。
  • FDA最終ガイダンス「Cybersecurity in Medical Devices」（2023年9月）。
  • 市販後の脆弱性開示・パッチ提供・CVDプログラムの体制整備が必要。
EU・国際の最新動向
  • MDCG 2019-16 Rev.1（医療機器サイバーセキュリティガイダンス）：脅威モデル・SBOM・脆弱性管理。
  • IEC 81001-5-1:2021：医療機器ソフトウェアライフサイクルにおけるセキュリティ。
  • EU Cyber Resilience Act（CRA）：デジタル要素を含む製品の包括的サイバーセキュリティ要件。
  • NIS2指令、IMDRF Cybersecurity WGの最新ガイダンス。
  • PMDAも厚労省「医療機器のサイバーセキュリティ確保に関するガイダンス」の改定を進めている。
AI/MLとの接続

AI/ML医療機器ではPCCP（Predetermined Change Control Plan）の中でセキュリティアップデートを扱う場合、市販後の更新計画とサイバーセキュリティ脅威モデルを統合した管理が求められます。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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QMS（手順書）ひな形　医療機器関連
🕒️2023年4月7日

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