品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（QRM）について
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（QRM）について） 本記事は品質リスクマネジメント（QRM）についてを扱...
- お役立ち情報
GMP
改正GMP省令により追加になった責任者
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...
GMP
改正GMP省令で作成すべき手順書
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
2026年最新動向アップデート（EUDAMED暫定運用ガイダンス） 本記事はMDCG 2021-1「Guidance on ha...
FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2026年最新動向アップデート（対訳版 Remote Interactive Evaluations） 本記事は対訳版 Remo...
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GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令（2021年）お役立ち資料） 本記事は改正GMP省令（2021年）お役立ち資料を扱...
改正QMS 省令
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
医療機器
FDA Case for Qualityとは
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ユーザビリティ
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユー...
MDR（Medical Device Regulation）関連
『MDRの最新スケジュール』
2026年最新動向アップデート（MDR最新スケジュール） 本記事はMDR最新スケジュールを扱ったものです。EU医療機器規則（MD...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...