お役立ち情報

日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬...

2019.01.04

リスクベースドアプローチとは

リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcG...

2019.01.04

サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...

2018.12.27

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...

2018.12.27

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

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｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2018.12.27

品質リスクマネジメント手順書

品質リスクマネジメント手順書

2018.12.27

リスクアセスメントシート

リスクアセスメントシート

2018.12.27

品質マネジメントレビュー手順書

品質マネジメントレビュー手順書

2018.12.27

品質マニュアル

品質マニュアル

2018.12.27

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...