データインテグリティ
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
- お役立ち情報
CSA
CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を...
Part11関連
FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
AI法とSaMD開発
AI法とSaMD開発 AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスク...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
医療機器不足報告の動向
医療機器不足報告の動向 世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新...
医療機器ソフトウェア設計開発支援
ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常...
臨床試験実施支援
なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価...
QMSR関連
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
