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                        #Replay – いただいたご回答への追加の質問をさせていただきたいのですが、こちらに記載させていただいたら追加のご回答をいただけるのかもわからいままひとまず記載させていただきます。

詳細なご回答をいただきありがとうございました。

ご回答につきまして承知いたしました。

そうなりますと、結論といたしましては、

・医療機器の実務経験がないのであれば、三役とも兼務不可

・医療機器の実務経験がある人材が就くのであれば、医薬品・医療機器間でそれぞれの三役（医薬品の総括製造販売責任者と医療機器等総括製造販売責任者、品質保証責任者と国内品質業務運営責任者、医薬品の安全管理責任者と医療機器の安全管理責任者）の兼務は可能

ということになりますでしょうか。

よろしくお願いいたします。 by
                    
                                        
                        #Replay – 医薬品の責任者が医療機器の三役を兼任することは、法律上絶対に禁止されているわけではありませんが、注意が必要です。
また、特に品責については、従事経験が必要ですので、ゼロからのスタートすることは出来ません。
<h2>１. 医薬品の責任者と医療機器三役の兼任</h2>
<h3>法的要件</h3>
<ul>
 	<li>医療機器等総括製造販売責任者については、薬機法施行規則第114条の49において「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者」であることが明確に規定されています。</li>
 … by ecompliance
                    
                                        
                        #Replay – <h2>FDA向けMDR報告基準</h2>
FDAへの報告義務が生じるのは、以下の3つの状況です。
<h3>死亡</h3>
医療機器が患者の死亡原因となった場合、または死亡に関連している可能性がある場合。この場合、製造業者は事象を認識してから緊急時は5日以内、その他の場合は30日以内に報告する必要があります。

<strong>具体例</strong>：
<ul>
 	<li>人工呼吸器の動作不良により患者が死亡した場合</li>
 	<li>埋め込み型医療機器の不具合が患者の死亡に関与した可能性がある場合</li>
</ul>
<h3>重篤な傷害</h3>
医療機器が原因で、生命が危険にさらされる状態、または体の機能に永久的な障害が残る可能性がある場合。

<strong>具体例</strong>：
<ul>
 … by ecompliance
                    
                                        
                        #Replay – FDAの<strong>Quality System Regulation … by ecompliance
                    
                                        
                        #Replay – 質問者のKainoです。ご教示いただきありがとうございます。今回の問題となっている製造所が特殊で、原薬中間体のみを製造しております。従いまして「次製品の１日最大投与量」が算出不可能です（その理由は、原薬中間体は投与されることがないためです）。そのため、ご教示いただきましたTTCアプローチまたはPDEから、洗浄の基準を設定するのが難しいと感じております。

また、私の質問の文面が悪くて申し訳ございませんでした。実際には、出発物質→反応物A→反応物B→原薬中間体　という合成経路になっており、Ames陽性となっているのが反応物A及びBで、最終的に得られる原薬中間体はAmes陰性です。　反応物AまたはBの合成で使用した反応窯を洗浄する際、反応物AまたはBの残留を確認することにしておりますが、その際の洗浄の基準をどうするのがよいか悩んでおります。もし可能でございましたら、追加のご教示をいただけますと幸いです。 by
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