JIS T 81001-5-1 5.8.2 b)について
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21 CFR Part830について
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ラベル表記事項について
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クラスⅢ医療機器へのJIS T0601-1-2:2023対応要否
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日本における一般医療機器（クラスⅠ）について
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
EU MDR AnnexⅠの13.2および日本の基本要件基準第8条第2項の該当性について
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一般医療機器の広告について
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生安性通知について
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MEDDEVとMDCG
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ダイレクトマーキングについて
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...