輸出用医療機器製造等届
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出荷判定
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FDAの非通知監査について
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医療機器の添付文書の記載要領（細則）について （令和４年７月21日最終改...
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一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進用衣』 製品標準書 その他文書・...
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ISO 10993-1
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ISOとQMS省令とQSRの差分について
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臨床試験と臨床評価の用語の定義について
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エンドポイント試験の省略について（ISO 10993-1）
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設計インプットについて
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...