なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか

2025.07.18

医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されているFMEA（故障モード影響解析）を医療機器設計にも適用しようとする動きがあるが、これには重大な問題が潜んでいる。本稿では、なぜFMEAが医療機器設計に適さないのか、その理由を詳しく解説する。

FMEAとは何か

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis：IEC 60812）は、製品や工程における潜在的な故障モードを特定し、その影響を評価する手法である。1940年代に米軍で開発され、その後自動車産業を中心に広く普及した。
FMEAの最大の特徴は、リスク優先度（RPN: Risk Priority Number）という指標を用いることである。RPNは以下の3つの要素の積で算出される。

重大度（Severity）：故障が発生した場合の影響の深刻さ
発生頻度（Occurrence）：故障が発生する可能性
検出可能性（Detection）：故障を検出できる可能性

例えば、各要素を1～10で評価した場合、RPN = 重大度 × 発生頻度 × 検出可能性となり、最大値は1000となる。

医療機器設計における問題点

検出可能性という落とし穴

FMEAにおける「検出可能性」の概念こそが、医療機器設計への適用を不適切にする最大の要因である。この要素は、故障や不具合を検出しやすければリスクが低いと評価することを意味する。
しかし、医療機器の使用環境を考えてみよう。患者に使用される医療機器において、たとえ検出が容易であったとしても、重大な危害が発生してからでは遅すぎる。例えば、人工呼吸器の故障がアラームで検出できたとしても、その瞬間に患者の生命が危険にさらされている可能性がある。

企業利益と患者安全の対立

FMEAのRPNアプローチは、本質的に企業の経済性を優先した考え方である。検出可能性が高い（検出しやすい）場合、RPNの値は小さくなり、リスク対策の優先順位が下がる。これは、「問題が起きても発見できるから、対策にコストをかけなくてもよい」という判断につながりかねない。
医療機器においては、このような考え方は許されない。患者の安全は、検出の容易さに関わらず、絶対的に保証されなければならない。

ISO 14971の重要性

医療機器のリスクマネジメントには、国際規格ISO 14971が存在する。この規格は、医療機器特有のリスクマネジメント要求事項を定めており、FMEAとは根本的に異なるアプローチを採用している。
ISO 14971では、リスクを以下の2要素で評価する。

危害の重大度（Severity of harm）
危害の発生確率（Probability of occurrence of harm）

ここには「検出可能性」という概念は含まれていない。これは意図的な設計である。医療機器においては、危害が発生する可能性がある限り、それが検出可能かどうかに関わらず、受容可能なレベルまでリスクを低減しなければならない。

リスクコントロールの原則

ISO 14971は、リスクコントロールに関して明確な優先順位を定めている。

本質的安全設計：設計自体によってリスクを除去または低減する
防護手段：医療機器自体または製造工程における防護手段
安全に関する情報：残留リスクについての情報提供

この階層的アプローチは、単にリスクを検出することではなく、リスクそのものを低減することに焦点を当てている。

FMEAの適切な使用場面

FMEAが全く役に立たないわけではない。医療機器産業においても、製造工程のリスク管理には有効である。製造工程では、不良品の検出と除去が品質管理の重要な要素となるため、検出可能性を考慮することに意味がある。
しかし、設計段階では話が異なる。設計リスクは、患者に直接影響を与える可能性があるため、検出可能性に依存したリスク評価は不適切である。

実務への示唆

医療機器メーカーの設計者やリスクマネジメント担当者は、以下の点に注意すべきである。

1. 規格の正しい理解

ISO 14971の要求事項を正確に理解し、FMEAとの違いを明確に認識することが重要である。両者を混同すると、規制要求を満たさないだけでなく、患者の安全を脅かす可能性がある。

2. リスクマネジメントファイルの構築

ISO 14971に基づいたリスクマネジメントファイルを構築する際は、検出可能性に依存しないリスク評価を行う必要がある。各リスクに対して、本質的安全設計による対策を最優先に検討すべきである。

3. 組織文化の醸成

「検出できるから大丈夫」という考え方から、「そもそも危害が発生しないようにする」という考え方への転換が必要である。これは単なる手法の変更ではなく、組織文化の変革を伴う。

規制当局の視点

世界各国の医療機器規制当局は、ISO 14971の適用を要求している。FMEAを使用したリスクマネジメントは、規制要求を満たさないと判断される可能性が高い。
例えば、FDAやEUの医療機器規則では、リスクマネジメントプロセスがISO 14971に準拠していることを実証する必要がある。FMEAベースのアプローチでは、この要求を満たすことは困難である。

まとめ

FMEAは多くの産業で有効なリスク分析手法であるが、医療機器設計には適さない。その理由は、検出可能性という概念が、患者の安全よりも企業の経済性を優先する考え方につながるからである。
医療機器設計においては、ISO 14971に基づいたリスクマネジメントを実施すべきである。これは単なる規制要求への対応ではなく、患者の安全を最優先に考えた結果である。
医療機器開発に携わる全ての人々は、この違いを理解し、適切な手法を選択する責任がある。患者の生命と健康を預かる医療機器において、妥協は許されない。正しいリスクマネジメント手法の選択と実施こそが、安全で効果的な医療機器の開発につながるのである。