CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSAセミナー第3章）
本サンプル動画はFDAのCSA（Computer Software Assurance）アプローチを解説するセミナーシリーズの一部です。FDA CSA最終ガイダンスは2025年9月24日に最初の最終版が発行され、2026年2月3日に改訂版が発行されてQMSR（2026年2月2日施行）に整合化されました。最新のキーポイントは以下のとおりです。
FDA CSA最終ガイダンスの位置づけ
- 正式名称：「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CDRH/CBER）。
- 従来のCSV（Computer System Validation）に代わり、リスクベース・テスト・継続的アシュアランスを中核とする。
- 適用範囲：自動化ツール（ボット）、データ解析ツール、AI/MLツール、クラウドコンピューティング（NIST準拠IaaS/PaaS/SaaS定義）。
- QMSR §820.70（製造管理）と§820.100（CAPA）等で使用するソフトウェアに適用。
CSA実装のキーポイント
- Intended Use（意図する使用）とプロセスリスクに基づくアシュアランス活動の決定。
- Critical Thinkingを用いて、文書中心のテストから「目的に応じたエビデンス」へ。
- サプライヤーが実施した検証を活用（重複テストの排除）。
- 継続的モニタリング（運用フェーズの異常検知、定期的レビュー）。
- ALCOA+原則を踏まえた電子記録のData Integrity確保。
GAMP 5 Second Edition（2022年7月）との連携
ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）は、CSAアプローチへの整合、AI/ML（Appendix D11）、クラウドコンピューティング、Data Integrity（ALCOA+）等を大幅追加。FDA CSA + GAMP 5 2nd Editionの組合せが2026年以降の業界標準となっています。
※以下のサンプル動画はCSAセミナーの第3章サンプルです。本セミナーシリーズで体系的に学ぶことができます。
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」（製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証）と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。
このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）およびバイオ医薬品のセンターであるCBER（Center for Biologics Evaluation and Research）も協力して活動しています。
さらに新ガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものとなる予定です。
これまで一般に医薬品企業や医療機器企業においては、IT化（自動化）が遅れてしまったり、またはITシステム（コンピュータシステム）の更新を躊躇する事例が多くありました。
その理由は何といってもCSV（Computerized System Validation）の実施が義務付けられてきたためです。
CSVでは、多くの文書化を実施しなければならず、医薬品企業や医療機器企業にとって労力、コスト、時間などの観点から、大きな負担になっていました。この負担から企業はIT化等の技術投資について消極的になっていました。
そもそもCSVにおける文書は、コンピュータシステムの品質保証のためというよりは、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
また、企業が費やしたコンプライアンスコストは薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、新ガイダンスはこれまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなる見込みです。
また新ガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。
新ガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。 品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS（ラボデータベース）、LMS（教育管理システム）、EDMS（ドキュメント管理システム）、イベント管理システム（苦情・CAPA管理システム）などが相当します。
なお、製品としての医療機器に搭載されるソフトウェアや医療機器プログラムには適用されません。
新ガイダンスでは、FDAが2003年に発表したリスクベースドアプローチに加えて、クリティカルシンキングという概念も盛り込まれています。
このクリティカルシンキングと呼ばれる概念がCSAの核心となります。
コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。
そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム（例：教育管理システム）などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。
例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。
ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。
また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
CSA（Computer Software Assurance）セミナー
1章 はじめに
2章 CSAの経緯
3章 医療機器におけるCSV要求
4章 CSA概要
VOD配信セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
・CSA（Computer Software Assurance）セミナー
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