なぜFDAは査察を実施するのか
なぜFDAは査察を実施するのか：医薬品・医療機器の品質を守る重要なメカニズム 2025年、米国食品医薬品局（FDA）の査察は、医...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
Affidavit（宣誓供述書）への対応
医薬品や医療機器を米国市場へ導入する際、FDA（米国食品医薬品局）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。査察の過程で、...
Form 484（サンプル収集票）について
医薬品の品質や安全性を確保することは、患者の健康を守る上で非常に重要である。特に偽造医薬品が流通するリスクが世界的に高まる中、厳...
Human-in-the-Loopの重要性：AI時代における人間の役割
はじめに：AIと人間の協働という新たなパラダイム 人工知能（AI）技術が急速に発展する現代において、「Human-in-the-...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
査察の短期決戦的性質
企業や組織が業務を遂行する上で、査察は欠かすことのできない重要なプロセスである。しかし、査察には「短期決戦的性質」と呼ぶべき独特...
EIR（Establishment Inspection Report）とは何か
1. はじめに：EIRの概要 EIR（Establishment Inspection Report）とは、米国食品医薬品局（F...
査察対応における役割分担
査察対応における役割分担の重要性 査察は、企業活動において避けては通れない重要なプロセスであり、正確かつ迅速な対応が求められる。...
ダブルスタンダードが危険な理由
SOPの統一性とFDAの視点 ダブルスタンダードとは何か ダブルスタンダードとは、同じ状況下で異なる基準や規則を適用することで...
データインテグリティとは何か
1. はじめに―注目されるデータインテグリティ 近年、製薬業界をはじめとしたライフサイエンス分野では、「データインテグリティ（D...
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