FDA査察で最も注意すべきポイント
FDA査察で最も注意すべきポイント：成功のための実践的ガイド FDA査察は、医薬品、医療機器、食品産業において避けて通れない重要...
FDA査察の基本的な仕組み
FDA査察の基本的な仕組み：医療・製薬業界の品質と安全性を守る 医療や製薬の世界において、FDA（食品医薬品局）による査察は、製...
FDAが安心できると判断する企業とは
品質管理の新たな潮流 医療産業における規制と品質管理は、継続的に進化を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）が「安心できる」と判...
なぜFDAは査察を実施するのか
なぜFDAは査察を実施するのか：医薬品・医療機器の品質を守る重要なメカニズム 2025年、米国食品医薬品局（FDA）の査察は、医...
Affidavit（宣誓供述書）への対応
医薬品や医療機器を米国市場へ導入する際、FDA（米国食品医薬品局）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。査察の過程で、...
製薬企業における電子化のご提案
Form 484（サンプル収集票）について
医薬品の品質や安全性を確保することは、患者の健康を守る上で非常に重要である。特に偽造医薬品が流通するリスクが世界的に高まる中、厳...
査察の短期決戦的性質
企業や組織が業務を遂行する上で、査察は欠かすことのできない重要なプロセスである。しかし、査察には「短期決戦的性質」と呼ぶべき独特...
EIR（Establishment Inspection Report）とは何か
1. はじめに：EIRの概要 EIR（Establishment Inspection Report）とは、米国食品医薬品局（F...
査察対応における役割分担
査察対応における役割分担の重要性 査察は、企業活動において避けては通れない重要なプロセスであり、正確かつ迅速な対応が求められる。...
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...